近年来，在全球最受关注的癌症疗法，就是免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。CAR-T细胞疗法到底有什么独特之处呢？

CAR-T细胞疗法

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者体内以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞（TCR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和自然杀伤（NK）细胞疗法。

所谓CAR-T细胞疗法，全称是嵌合抗原受体T细胞疗法，是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。业内常被提起的一个例子是，美国一名儿童白血病患者Emily，经CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。

与传统的化疗和造血干细胞移植相比，CAR-T细胞疗法对肿瘤细胞的杀伤更为精准，在提高疗效的同时大幅减轻了毒副作用。

已上市的CAR-T细胞疗法

目前，国内已有两款CAR-T细胞疗法获批上市，包括：

2021年6月22日，国内首款CAR-T细胞治疗产品Yescarta（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。其适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

2021年9月6日，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。

目前，全球已有六款CAR-T细胞疗法获批上市，包括：

①百时美施贵宝（BMS）和Bluebird共同研发的Abecma；

②百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi；

③吉利德子公司Kite的Tecartus；

④吉利德子公司Kite的Yescarta（即复星凯特获批的CAR-T产品）；

⑤诺华的Kymriah；

⑥药明巨诺的Relma-cel（瑞基奥仑赛）。

图注：全球已上市的CAR-T细胞疗法

临床项目推荐

据公开资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T细胞疗法多达36款，除了复星凯特阿基仑赛、药明巨诺瑞基奥仑赛以外，诺华的Kymriah正处于III期临床阶段，传奇生物BCMA CAR-T正处于II期临床阶段。

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CAR-T细胞疗法

本临床试验披露的临床疗效如下：目前已经有PR（部分缓解），结直肠癌（40%-90%）、甲状腺癌（70%）、前列腺癌更高。

入选标准：

经标准治疗失败可参加；胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、前列腺癌等实体瘤患者可参加，但目前只接收消化系统肿瘤患者；接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因T细胞治疗患者不可参加；全国多中心。

2

CAB-T细胞疗法

CAB-T作用机制：基于嵌合CD3e和基于CD3抗体的双特异抗体的细胞递送系统—CAB-T细胞治疗平台。

CAB-T不仅能够像CAR-T一样用编辑后的T细胞直接杀死肿瘤，同时还可以分泌一种双特异性抗体（BiTA，也叫双特异性T细胞激活器），活化肿瘤组织内未编辑的T细胞，发挥抗肿瘤的作用，所以可能比传统的CAR-T细胞对实体瘤的效果会更好。

入选标准：

HER2表达阳性的晚期实体瘤患者可参加；无标准治疗方案，或经标准方案治疗失败或复发，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案可参加；不可切除的经一线治疗后进展或复发或存在远处转移可参加；既往接受过基因治疗或细胞治疗或肿瘤疫苗者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。

3

TCR-T细胞疗法

SCG101是一款以HBV为靶标的特异性T细胞受体自体T细胞疗法（TCR-T）。

入选标准：

不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受的患者可参加；靶向、免疫耐药后可参加；乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者可参加；存在重度腹水不可参加；中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病的患者不可参加。

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