【免费临床】干扰素基因刺激蛋白激动剂注射用DN015089招募实体瘤患者
注射用DN015089,简称DN089,干扰素基因刺激蛋白(STING)激动剂。STING的作用机制:一方面通过TBK1介导引发IRF3磷酸化,另一方面通过结合IKK激酶来激活NF-κB通路;两种途径协同诱导IFN-β及炎性因子的表达,激活适应性免疫系统,活化T细胞。
STING的激活对固有免疫和适应性免疫均有广泛的影响,可诱导APC的募集和启动肿瘤抗原特异性CD8+T细胞,由CD8+T细胞经血液循环浸润到肿瘤并杀死肿瘤细胞。
研究药物:干扰素基因刺激蛋白激动剂注射用DN015089(Ia/Ib期)
试验类型:单臂试验
适应症:晚期实体瘤(二线及以上)
用药周期
用法用量:皮下或瘤内注射;用药时程:预设的给药频率为每4周为1周期,每周期的D1、D8和D15给药,瘤内注射。试验进行过程中,研究者和申办者可能会对给药频率进行调整,直到所有可瘤内注射病灶均消失、可瘤内注射病灶缩小至不可注射时或经研究者评估继续注射可能引起受试者较高安全性风险。
入选标准
1、年龄18周岁及以上,男性或女性均可;ECOG评分0或1分。
2、单药剂量递增和扩展阶段的受试者:组织学确诊的且经系统性标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体瘤受试者,包括但不限于乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、头颈癌、肝癌、尿路上皮癌、卵巢癌、宫颈癌、肉瘤、甲状腺癌等。
3、提供肿瘤组织标本(1 年内),至少3-4张。
4、至少存在一处可测量病灶;至少有1个可供活检的病灶,病灶的最大直径必须≥10mm,可重复瘤内注射(IT)。
5、足够的器官功能储备。
排除标准
1、有症状的中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎受试者;注:如果受试者在研究入组前≥4周完成了CNS转移的放疗或手术,且受试者的神经系统稳定≥4周(即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要药物进行治疗),则可以参与本研究。
2、通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水。
3、既往接受过其他针对STING的药物治疗(如ADU-S100、MK-1454、BMS-986301、GSK-3745417、SB-11285等)。
4、既往接受过CAR-T细胞治疗。
5、已知对DN015089或其任何辅料成分或DN015089类似化合物过敏;或对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者(仅适用于联合治疗阶段患者)。
研究中心
北京
具体启动情况以后期咨询为准
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