2022年5月15日，《Targeted Oncology》期刊报告了III期ARAMIS临床试验（NCT02200614）的回顾性分析结果，评估了NUBEQA（达罗他胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。

此前，2019年7月30日，美国FDA批准NUBEQA治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

2021年2月3日，拜耳公司宣布NUBEQA获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者，为此类患者带来新的治疗选择。

NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂，其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

商品名：诺倍戈（NUBEQA）

通用名：达罗他胺（Darolutamide）

美国首次获批：2019年7月

中国首次获批：2021年3月

规格：300mg

获批适应症：非转移性去势抵抗性前列腺癌

推荐剂量：每次600mg，每日两次，随餐服用

储存条件：储存在室温20℃ ~ 25℃

临床数据

此前，ARAMIS试验的初步分析结果表明，与安慰剂相比，NUBEQA显著延长了非转移性去势抵抗性前列腺癌的无转移生存期（MFS），并且没有增加毒性。

在1509例患者的人群中，NUBEQA的中位MFS为40.4 个月，而安慰剂为18.4个月。NUBEQA使患者的转移或死亡风险降低31%。在所有次要终点，包括总生存期（OS）、疼痛进展时间、细胞毒性化疗时间和症状性骨骼事件时间，研究结果也倾向于支持NUBEQA组。

NUBEQA的安全性一直良好。在主要分析中，NUBEQA组有8.9%的患者停止治疗，安慰剂组为8.7%。总体而言，两组的不良事件（AE）发生率相似，但与安慰剂相比，NUBEQA与更高的癫痫发作、跌倒、骨折、认知障碍或高血压发生率相关。

ARAMIS试验的长期随访持续了3年。非转移性去势抵抗性前列腺癌患者在研究中以2:1的比例随机接受NUBEQA 600 mg每天两次或安慰剂治疗，同时继续进行雄激素剥夺治疗（ADT）。长期分析评估了既往对原发肿瘤接受放疗（RT）或根治性前列腺切除术（RP）局部治疗的患者与未接受任何治疗的患者的OS、前列腺特异抗原（PSA）结果和安全性。

此次的3年随访结果显示，在接受NUBEQA治疗的人群中，未达到任何亚组或总体人群的中位总生存期（OS）。但在接受过根治性前列腺切除术的患者中，3年OS率为89.6%。先前接受放疗的患者的3年OS率为83.3%。此外，在接受过根治性前列腺切除术或放疗的患者中，3年OS率为86.9%；既往未接受过任何治疗的患者中，3年OS率为79.0%。

在所有接受NUBEQA治疗的患者中，3年生存率为82.6%。相比之下，服用安慰剂治疗的患者3年生存率为77.0%。

结果还显示，无论先前的治疗如何，PSA进展的中位时间在各亚组中是相似的，并显示出与总体ARAMIS患者人群的一致性。NUBEQA组 VS 安慰剂组的PSA进展的中位时间为29.5个月 VS 7.2个月。

具体而言，在先前接受过根治性前列腺切除术治疗的患者中，PSA进展的中位时间为29.6个月；先前接受放疗治疗的患者中，PSA进展的中位时间为29.5个月。在接受过根治性前列腺切除术或放疗的患者中，PSA进展的中位时间为29.5个月，而在既往未接受任何治疗的患者中，PSA进展中位时间为26.0个月。

不良反应

在长期分析中观察到的NUBEQA的安全性在所有先前的治疗亚组中是一致的。每个亚组中均有超过20%的患者发生3级或更高级别的不良反应。

试验期间观察到的常见不良反应包括：疲劳、高血压、骨折、跌倒、皮疹和精神障碍。任何亚组中发生率>5%的局部不良反应包括：疲劳、便秘、尿频异常、血尿和排尿困难。

小结

此次3年随访回顾分析结果显示，无论是否接受过放疗或根治性前列腺切除术的局部治疗，NUBEQA在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中继续显示出强大的疗效。

参考来源：

https://www.targetedonc.com

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