ADC药物注射用TRS005治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的临床数据及安全性

2024年3月18日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，由浙江特瑞思药业股份有限公司自主研发的靶向CD20的抗体偶联药物（ADC）注射用TRS005拟纳入突破性治疗品种。此次的适应症为至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的创新型抗体偶联药物，靶向CD20+肿瘤细胞，通过受体介导的内吞作用将MMAE（一种剧毒的抗有丝分裂剂）输送到细胞中。目前已获得的临床试验数据显示，在安全性和有效性（主要疗效指标包括ORR、PFS等）方面，TRS005具备优于相关竞品的潜力。

代号：TRS005

靶点：CD20

厂家：浙江特瑞思药业股份有限公司

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2022年9月9日至13日，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2022年欧洲肿瘤内科学年会在法国首都巴黎以线上线下结合形式召开。在会议上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授在线进行了精彩口头会议报告。该报告公布了TRS005最新I期临床研究数据，数据显示，既往接受过2线及以上的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，TRS005展现了良好的疗效及可控的安全性。

在这项I期临床研究中，共纳入48例CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，入组患者既往治疗的中位线数为4。

截止目前，45例可评估患者的总体客观缓解率（ORR）为42.2%，其中CR为11.1%。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的ORR分别为52.9%、26.3%、60.0%、66.7%和0%。

0.5、1.0、1.5和1.8mg/Kg剂量组的ORR分别为42.9%、33.3%、43.8%和50.0%；1.8 mg/Kg剂量组ORR（CR为14.3%，PR为35.7%）和DCR（85.7%）均为最高。

此外，试验中的NHL亚型中都看到了良好的疗效，68.9%的患者病灶缩小，75.6%的患者病情得到控制。

安全性

截止日止，入组的全部病例中，未发现治疗相关死亡事件。常见的3级及以上相关AE为血液学毒性相关事件，如：中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少等；最常见的非血液毒相关治疗不良事件（AE）为AST升高、发热和ALT升高等；全部AE以1-2级为主，3级及以上相关AE均可通过干预有效控制。

小结

上述的研究结果表明，在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，TRS005具有良好的疗效和可控的安全性。需要提醒的是，目前TRS005的开发进度处于I期阶段。2024年3月8日，特瑞思官网宣布，基于目前已获得的安全性及有效性数据，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准TRS005开展关键单臂II期临床试验，并同意以关键单臂II期临床试验支持TRS005附条件批准上市。

参考来源：

https://www.teruisipharm.com

https://www.cde.org.cn

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