实体瘤新药临床试验：PARP抑制剂HRS-1167片

HRS-1167为恒瑞自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键，第一代PARP抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有BRCA突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。

研究药物：HRS-1167片（I期）

登记号：CTR20221773

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司

用药周期

HRS-1167片的规格：10mg/片、50mg/片；用法用量：口服，每日１次，每次30mg、50mg、100mg、200mg、300mg、450mg；用药时程：单次给药洗脱72小时后连续口服HRS-1167片，每日一次，每3周（21天）为1个周期；服药直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗。

入选标准

1、患者自愿参加本研究，签署知情同意书。

2、年龄≥18岁男性或女性患者。

3、病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案。

4、ECOG：0～1分。

5、预期生存期≥3个月。

6、良好的器官功能。

7、非手术绝育的育龄期女性患者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后6个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要从签署知情同意书开始至HRS-1167末次给药后3个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1、受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥5年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。

2、受试者有未经治疗的中枢神经系统转移。

3、既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎。

4、首次服药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件。

5、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。

6、影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。

7、凝血功能异常具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗。

8、有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者。

9、首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。

10、受试者有活动性感染或首次服药前7天内有不明原因发热≥38.5℃。

11、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

12、受试者有活动性肝炎。

13、根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。

14、伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。

15、受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。

16、首次服药前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者。

17、先前接受的手术、化疗、内分泌治疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足4周者。

18、无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。

19、近期（1个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。

20、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、脊髓 压迫、上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

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