KRAS G12C突变肺癌、结直肠癌临床试验：D3S-001胶囊

KRAS是Kirsten鼠肉瘤病毒原癌基因同源体，是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一。其中，G12C是KRAS最常见的突变之一。有研究显示，KRAS G12C突变阳性在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见，其突变约发生在14%的肺腺癌（NSCLC最常见亚型）、4%的大肠癌和2%的胰腺癌中。因此，KRAS G12C抑制剂有望成为该类肿瘤患者的有效治疗手段。

D3S-001是德昇济医药研发的首款在研新药，为一款高活性、高选择性、差异化的KRAS G12C抑制剂，具有成药性高、对靶点的抑制性强、抑制速度快、抑制完全以及安全性好等潜在优势。

研究药物：D3S-001胶囊（I期）

登记号：CTR20222546

试验类型：单臂试验

适应症：KRAS G12C突变实体瘤（二线及以上）

申办方：德昇济医药（无锡）有限公司

用药周期

D3S-001胶囊的规格为25mg、100mg；用法用量：口服；用药时程：21日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续接受研究药物治疗。

入选标准

1、签署知情同意书时，受试者必须≥18岁。

2、受试者必须具有经组织学或细胞学确认的正在进展的转移性或局部晚期实体瘤。

3、受试者必须出具KRAS p.G12C突变证明文件，该突变可在过去5年内通过肿瘤组织或血液于当地检测。于当地检测的KRAS p.G12C必须符合当地法规，使用经核实且充分验证的检测方法进行，对于在美国的研究中心，需在《临床实验室改进法案修正案》认证或美国病理学家学会认可的实验室进行检测。美国以外的研究中心则需要在获得同等资质的实验室进行检测。

4、受试者必须存具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1定义的可测量病灶，即至少有1处病灶在基线时可以通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像MRI）准确测量，其最长直径≥10mm（除非是淋巴结则在CT上短轴必须≥15mm），且适合进行准确、重复的测量。既往接受过放疗的病灶或放疗野内的病灶不应用作可测量病灶，除非根据RECIST v1.1证实病灶已出现明确的疾病进展。靶病灶不应用于基线肿瘤活检，除非没有其他适合进行活检的病灶且符合方案附录7概述的要求（第10.7节）。

5、受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。

6、筛选期内受试者必须具备方案表7中定义的充分的器官和骨髓功能。

排除标准

1、受试者既往接受过的其他治疗，根据方案表8定义，尚未充分洗脱。

2、受试者患有未受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、未受控制或严重的心血管疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病社会状况（限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生AE的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力）。

3、受试者因既往抗癌治疗存在未缓解的NCI CTCAE≥2级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在其他慢性2级毒性（如2级化疗引起的神经病变）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究。

4、受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍 D3S-001的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻≥2级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）。

5、同时参与涉及任何试验用药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外。

研究中心

北京

黑龙江哈尔滨

湖北武汉

江西南昌

辽宁沈阳

上海

浙江杭州

具体启动情况以后期咨询为准

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