PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）治疗晚期宫颈癌

2024年4月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（代号：AK104）新药上市申请（sNDA）获得受理。此次的适应症为：联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

此前，2022年6月29日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。值得一提的是，卡度尼利单抗是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，卡度尼利单抗与PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

商品名：开坦尼

通用名：卡度尼利单抗（Cadonilimab）

代号：AK104

靶点：PD-1/CTLA-4

厂家：康方生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2022年6月

获批适应症：含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌

规格：125mg（10ml）/瓶

推荐剂量：6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

储存条件：2℃~8℃避光保存

临床数据

此次的新药上市申请获得受理主要是基于一项随机、双盲对照的Ⅲ期临床试验（AK104-303）。该研究主要评估了PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。研究的主要终点为由盲法独立中央审查（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2023年11月，康方生物在港交所公告称，卡度尼利单抗联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验（AK104-303）在由独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析达到无进展生存期（PFS）主要研究终点，对于全人群患者获益显著。

在意向治疗（ITT）人群中，期中分析结果显示：与安慰剂联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗相比，卡度尼利单抗联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗在PFS有统计学显著改善（全人群，即无论PD-L1表达，包含PD-L1 CPS≥1人群以及PD-L1 CPS＜1人群）。此外，截至本次分析，另一主要研究终点OS尚未达到事件数，未做正式的统计分析，但已显示OS改善趋势。

在安全性方面，卡度尼利单抗的安全性特征与既往报道的相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

小结

总之，研究结果表明，在晚期宫颈癌全人群患者中，卡度尼利单抗具有优异的肿瘤缓解疗效和良好的耐受性，显著改善了PFS。卡度尼利有望成为全球首个晚期宫颈癌全人群一线治疗的免疫检查点抑制剂。

参考来源：

https://akesobio.com

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