白癜风新药临床试验：JAK/SYK双靶点抑制剂SYHX1901片

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.5~2.0%，其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。它被分为非节段性白癜风（NSV）【包括散发型、泛发型、面颈型、肢端型和黏膜型】和节段性白癜风（SV）【通常指沿某一皮神经节段分布（完全或部分匹配皮肤节段）的单纯不对称白癜风】两大类，其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。

SYHX1901是石药集团开发的一款可同时靶向JAK和SyK激酶的双靶点抑制剂。该在研药对JAK激酶和SyK激酶各亚型均有较强的抑制活性。

在白癜风中，细胞毒性CD8+ T淋巴细胞是导致黑素细胞破坏的主要效应器。JAK抑制剂通过抑制JAK信号通路，特别是干扰素γ-JAK-信号转导和转录激活因子通路（IFNγ-JAK-STAT通路），以及趋化因子CXCL9和CXCL10的产生，从而有效阻断细胞毒性T淋巴细胞对黑素细胞的特异性杀伤作用。

研究药物：SYHX1901片（II期）

登记号：CTR20241075

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：非节段型白癜风

申办方：石药集团欧意药业有限公司

用药周期

SYHX1901片的规格：30mg/片；用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）口服，每日一次；用药时程：52周。

入选标准

1、自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程。

2、年龄为18~65周岁（包含临界值），性别不限。

3、临床诊断为非节段型白癜风。

4、同意在整个研究期间停止所有用于治疗白癜风的药物和程序（包括筛选期至完成安全随访）。

5、若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，首次给药前3日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及研究结束后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施。

排除标准

1、当前被诊断为其他活动性色素减退疾病。

2、筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现。

3、筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的TSH或游离T4异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究。

4、既往曾用过脱色剂治疗，皮肤移植治疗。

5、既往曾接受光疗、局部治疗或系统性治疗，需按方案规定时间进行洗脱。

6、患有需要医疗干预的活动性细菌/病毒/其他病原体感染。

7、伴有进展性的或未控制的系统疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者。

8、筛选前1年内有酗酒、药物滥用史；既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等。

9、研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。

研究中心

安徽芜湖、合肥

北京

重庆

广东广州

贵州贵阳

河北邯郸、石家庄

河南南阳

湖北武汉

湖南长沙

吉林长春

江苏无锡

江西南昌

辽宁沈阳

宁夏银川

山西太原

上海

山东济南

四川成都

陕西西安

云南昆明

浙江嘉兴

具体启动情况以后期咨询为准

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