帕金森病精神病性症状患者新药临床试验：酒石酸匹莫范色林胶囊

帕金森病（PD），又称震颤麻痹，是中老年常见的神经系统变性疾病。不仅会引起运动症状，如静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍（站立或行走不稳）等，还可能伴随多种精神心理问题。而帕金森病引起的精神病症状（主要表现为幻觉和妄想）不仅影响患者的心理健康，还可能导致更严重的后果，如住院、长期护理安置，以及发病率和死亡率的增加。

匹莫范色林（Pimavanserin）是一种新型的选择性5-羟色胺2A（5-HT2A）受体反向激动剂，用于治疗帕金森病患者伴发的幻觉、妄想等精神症状。该药对5-HT2A受体的反向和拮抗具有高靶向性和特异性，选择性是5-HT2C受体和多巴胺受体的40倍。

酒石酸匹莫范色林的原研厂家为美国阿卡迪亚（Acadia）生物制药公司，于2016年4月29日获得美FDA批准上市，是FDA批准的首个选择性靶向5-HT2A受体药物，成为首个获批抗帕金森幻觉、妄想症的药物，是帕金森综合症精神治疗领域的重大里程碑。

研究药物：酒石酸匹莫范色林胶囊（III期）

登记号：CTR20232483

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：帕金森病精神病性症状

申办方：天津天士力圣特制药有限公司

用药周期

酒石酸匹莫范色林胶囊的规格：34mg；用法用量：每天一次，每次1粒；用药时程：2周为一个给药周期，共给药3个周期。

入选标准

1、年龄≥40周岁，男女均可。

2、符合原发性帕金森病诊断标准，且病程超过1年者。

3、精神症状发生在确诊帕金森病后，精神症状包括幻觉和/或妄想。

4、精神症状最少持续1个月，且在筛选期前1个月每周至少出现一次。

5、筛选期，NPI量表评估A项（妄想）或B项（幻觉）得分≥4分，或两项之和≥6分。

6、基线期，SAPS量表（9项）中幻觉总评分（H7）或妄想总评分（D13）≥3分，且其他7项至少有一项＞3分。

7、受试者入组时，无显著认知障碍。

8、基线期前1个月至试验结束，服用抗帕金森药物者需保持稳定剂量。

9、基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少6个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前1个月及试验期间处于稳定状态。

10、在随机前1个月至研究结束后1个月内，育龄期受试者（男性/女性）必须采取有效的避孕措施。

11、自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

12、照料者愿意并能够同意陪同受试者完成所有的访视。

排除标准

1、由其他原因引起的精神症状（幻觉和妄想）的受试者，如毒性、代谢性或感染性谵妄/脑病，药物滥用引起的精神病，与精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症相关的精神病。

2、已知对酒石酸匹莫范色林或其辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史。

3、既往接受过匹莫范色林药物治疗者。

4、诊断帕金森病之前或同时合并患有严重精神障碍疾病，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍者。

5、经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的回答为“是”者。

6、非典型帕金森病（帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性帕金森病（如迟发性或药物诱发的帕金森病）。

7、既往接受过消融性立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者。

8、筛选期，MMSE＜21分者。

9、在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症，可能与帕金森病诊断不一致的受试者。

10、既往有脑血管缺血综合征（脑卒中）病史，影响其完成MMSE评估者。

11、正在使用方案禁止的药物。

12、如果正在使用无QT间期延长作用的抗抑郁/焦虑药物，药物的剂量在基线期前21天不能保持不变者。

13、如果正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，药物的剂量不能保证在基线期前21天至最后一次访视间保持不变者。

14、合并严重或不稳定的心血管、呼吸、消化系统、肾脏、血液或其他疾病包括恶性肿瘤等，会影响受试者参与本研究的受试者。

15、入组前6个月内发生过心肌梗死者或发生中度至重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）者。

16、筛选期或基线期，根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性≥450ms，女性≥460ms）；已知长QT综合征病史或症状者；正在服用延长QT间期药物的受试者。

17、筛选期或基线期，实验室检查中丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBiL）＞2倍正常值上限；或存在肾功能严重损害（定义为肌酐清除率Ccr＜30 ml/min。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式计算）；或实验室检查中其他指标异常有临床意义，且经研究者判断存在安全性风险不宜进入研究。

18、妊娠期或哺乳期，育龄期女性妊娠检查结果阳性者。

19、签署知情同意书后至试验结束有进行任何手术计划者。

20、入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者。

21、研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素。

研究中心

北京

江苏苏州、南京、徐州、淮安

广东广州

四川成都、绵阳

天津

湖南长沙

山东青岛、济南

福建福州

上海

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重庆

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