KRAS G12C突变肠癌、非小细胞肺癌新药临床试验：HRS-7058

HRS-7058为恒瑞医药自主研发的新型、高效、口服KRAS G12C共价抑制剂，通过与KRAS G12C突变体的半胱氨酸形成不可逆的共价键，将该蛋白锁定在非活性状态，阻止下游信号传导，发挥抗肿瘤作用。

值得一提的是，目前全球共有4款KRAS G12C抑制剂获批上市，分别为sotorasib（索托拉西布）、adagrasib（阿达格拉西布）、氟泽雷塞和格索雷塞，其中氟泽雷塞和格索雷塞在中国获批上市。

研究药物：HRS-7058（I期）

登记号：CTR20241400

试验类型：单臂试验

适应症：KRAS G12C突变晚期实体瘤（二线及以上）

申办方：山东盛迪医药有限公司

用药周期

HRS-7058胶囊的规格：50mg/粒，25mg/粒；用法用量：口服，每日两次，每次50mg或100mg或200mg或300mg或400mg（根据受试者入组时的不同剂量组）；用药时程：每21天为一个治疗周期。

HRS-7058片的规格：12.5mg/片，50mg/片；用法用量：口服，每日两次，每次50mg或100mg或200mg或300mg或400mg（根据受试者入组时的不同剂量组）；用药时程：每21天为一个治疗周期。

入选标准

1、受试者参加试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。

2、年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。

3、组织学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。

4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶。

5、ECOG体力状况评分0分或1分。

6、预计生存时间3个月以上。

7、可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排。

8、有充足的骨髓及器官功能（开始研究治疗前14天内未使用任何血液成分和/或细胞生长因子）。

9、有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

10、对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少一周内禁欲，或使用高效方法避孕。

排除标准

1、伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。

2、首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。

3、有严重的心脑血管疾病。

4、存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病。

5、存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。

6、在开始研究治疗之前4周内有重度感染。

7、有免疫缺陷病史。

8、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。

9、首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗。

10、在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器的外科手术。

11、妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用研究药物一周内妊娠的女性受试者。

12、已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌。

13、经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

研究中心

安徽合肥

北京

广西南宁

河北石家庄

河南郑州

湖北武汉

湖南长沙

黑龙江哈尔滨

江苏南京、徐州、苏州

江西南昌

辽宁大连、沈阳

上海

四川成都

山东济南、青岛

山西太原

陕西西安

天津

浙江杭州

广东广州

吉林长春

具体启动情况以后期咨询为准

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