2型糖尿病新药临床试验：降糖复方制剂德谷胰岛素利拉鲁肽注射液

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是由基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）和GLP-1类似物（利拉鲁肽）组成的复方制剂，融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制，调节葡萄糖稳态。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的任意时间给药，增加药物治疗的依从性。其皮下注射后两种组分保持各自的药代动力学特征，机制互补且互不干扰。在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下，其降糖效果优于基础胰岛素，糖化血红蛋白达标比率高，并且能减少低血糖风险、改善体重增加。

其原研诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益®），2014年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿病，2016年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2021年10月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液。

值得一提的是，2025年3月，通化东宝药业股份有限公司宣布，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药。中国I期临床试验结果表明：由通化东宝药业股份有限公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液安全耐受性良好，与对照药诺和益®的药代动力学特征具有生物相似性。

研究药物：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（III期）

登记号：CTR20250744

试验类型：平行分组（VS 诺和益®）

适应症：2型糖尿病

申办方：通化东宝药业股份有限公司

用药周期

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的规格：预填充笔，每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8 mg利拉鲁肽；用法用量：起始剂量为10剂量单位，随后进行个体化剂量调整；用药时程：每日给药1次，共给药26周。

对照药：诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）的规格：预填充笔，每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽；用法用量：起始剂量为10剂量单位，随后进行个体化剂量调整；用药时程：每日给药1次，共给药26周。

入选标准

1、自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）。

2、签署知情同意书时，年龄为18至75周岁（包括18和75周岁）的中国男性或女性受试者。

3、临床诊断为2型糖尿病，病程超过6个月。

4、在筛选时，HbA1c水平≥7.0%且≤10.0%（中心实验室检测）。

5、在筛选前，使用二甲双胍单药治疗、或二甲双胍与下列其它1种口服降糖药（磺酰脲类药物、格列奈类药物、α-糖苷酶抑制剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂或噻唑烷二酮类药物）联合使用或其复方制剂治疗至少90天。

在筛选前≥60天内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：i.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）；ii.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和磺酰脲类药物【至少为说明书批准的最大剂量的一半】；iii.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和格列奈类药物【至少为说明书批准的最大剂量的一半】；iv.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（至少为说明书批准的最大剂量的一半）；v.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂【至少为说明书批准的最大剂量的一半，或说明书推荐的最低维持使用剂量，如恩格列净10mg和卡格列净100mg】；vi.二甲双胍（≥1500mg或达到最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物【至少为说明书批准的最大剂量的一半】。

6、体重指数（BMI）≥19.0kg/m2且≤40kg/m2。

7、能够并且愿意遵守方案，包括能够使用血糖自测设备进行自我血糖监测、完成受试者日志以及能够独立注射试验用药品等。

排除标准

1、患有除T2DM外的其他类型糖尿病。

2、已知对试验用药品或其相关成分过敏者。

3、在研究期间和试验用药品末次给药后至少1个月内无法坚持采取有效避孕措施者，怀孕及哺乳期女性。

4、筛选前90天内，参加过临床研究且使用过任何试验用药品或医疗器械。

5、筛选前90天内，使用过除入选标准5中规定的其他降糖药物累计超过14天者；或筛选前30天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响血糖控制疗效评估者。

6、筛选前90天内接受过全身皮质醇类药物治疗累计超过14天者（包括静脉给药、肌肉和皮下注射给药和口服给药，但除外局部、眼内、鼻内、关节内和吸入用药）；或筛选前30天内接受过这类治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估。

7、筛选前90天内，使用过具有降糖作用的中草药或中成药累计超过14天者；筛选前30天内使用过这类药物且经研究者判断可能影响疗效的评估。

8、既往接受过稳定的胰岛素治疗[除外短期胰岛素治疗（如，连续使用不超过14天的）]；或筛选前30天内使用过胰岛素治疗且经研究者判断可能影响疗效的评估。

9、筛选前90天内，使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或二肽基酶-4（DPP-4）抑制剂治疗。

10、肝功能受损，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5倍正常范围上限，或总胆红素水平（TBIL）≥1.5倍正常范围上限。

11、筛选时的血甘油三酯＞5.6mmol/L。

12、肾功能受损，定义为肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。

13、筛选前6个月内发生1次及以上重度低血糖事件（重度低血糖的定义详见表8-3）。

14、筛选前6个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等）。

15、筛选前90天内有过输血或严重失血（大于500mL），或已知患有血红蛋白病、贫血或任何其他已知会干扰HbA1c测量的疾病。

16、筛选时的降钙素≥50ng/L。

17、甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤II型（MEN2）的病史或家族史。

18、急性/慢性胰腺炎病史或胰腺手术史，或筛选时合并胆石症者。

19、甲亢未治愈、甲状腺素药物治疗（如甲减等）剂量稳定不足3个月者。

20、患有以下心血管或脑血管疾病的受试者：a）筛选前12个月内诊断为不稳定型心绞痛的受试者；b）已存在失代偿性心功能不全（NYHA心功能III-IV级）的受试者；c）筛选前12个月内诊断为心肌梗死和/或计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；d）筛选时ECG显示有任何临床显著性异常的受试者，且研究者认为这些异常可能影响受试者的安全性和有效性评价；e）筛选前12个月内诊断为新发脑卒中（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）的受试者。

21、经治疗但未能有效控制的或未经治疗的高血压（标准为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

22、需要急性治疗的增生性视网膜病或黄斑病变（黄斑水肿）。

23、患有研究者认为可能混淆试验结果，或在给予试验药物时构成额外风险的消化系统、呼吸系统、神经系统、泌尿生殖系统或血液系统等（除外T2DM相关并发症）具有临床意义的疾病。

24、患有危及生命的疾病，包括恶性肿瘤和过去5年内的恶性肿瘤病史。

25、受试者不具备阅读和书写能力。

26、近5年内有药物滥用或酒精依赖史（由研究者判定）。

27、受试者不能遵循研究者制定的试验用药品治疗方案。

28、经研究者判断，受试者不愿意遵从研究要求，如不能定期返回研究中心进行后续随访，不太可能完成研究。

29、除上述原因以外的任何其他因素或疾病，经研究者确定可能不适合参加本临床研究者。

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