阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖患者新药临床试验：IBI362（玛仕度肽）

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种与睡眠相关的呼吸障碍，其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷，导致呼吸暂停或呼吸不足，并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。阻塞性睡眠呼吸暂停会导致严重的心脏代谢并发症，包括高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等。

IBI362（玛仕度肽）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

此前，2024年12月，礼来宣布，美FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽（Zepbound）作为首个用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。

研究药物：IBI362（III期）

登记号：CTR20251394

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且BMI≥28kg/m2

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI362的剂型：注射剂；规格：2.0mg/0.5ml、4.0mg/0.5ml、6.0mg/0.5ml、9.0mg/0.5ml；用法用量：皮下注射，给药剂量2mg、4mg、6mg、9mg；用药时程：每周一次，连续给药4周或连续给药36周。

入选标准

1、对于使用PAP的受试者：在筛选前接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗。对于不使用PAP的受试者：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在筛选前至少4周内不得使用PAP。

2、对于所有受试者：签署知情同意书时，年龄≥18周岁。

3、根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停，且筛选时多导睡眠监测（Polysomnography，PSG）显示AHI≥15。

4、筛选时BMI≥28.0kg/m2。

排除标准

1、对于使用PAP的受试者：1.在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。2.研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天。

2、对于所有受试者：筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5%（主诉）。

3、筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：含GLP-1受体（GLP-1R）靶点药物、兴奋剂、减重药物、降糖药物。

4、有以下任何一种疾病的病史或证据：1)筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型或2型糖尿病；2)既往存在视网膜病变；3)除OSA外，有与失眠或白天过度嗜睡相关的疾病史；4)筛选前3个月内使用任何可能影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药；5)诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸；6)可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病；7)诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症；8)除PAP之外，正在或计划在研究期间接受针对OSA的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器，或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在筛选期和整个研究期间停止治疗； 9)继发疾病或药物导致肥胖； 10)既往有自杀倾向或自杀行为； 11)既往有甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史；12)既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史。

5、筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1)血清降钙素≥50ng/L（pg/mL）；2)甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月；3)血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN。

研究中心

北京

江苏无锡、徐州、南京、苏州

河南郑州、洛阳、南阳

河北秦皇岛

广东惠州、深圳

四川成都

浙江宁波

广西南宁

吉林长春

上海

江西南昌

湖北襄阳

浙江湖州、温州、台州

湖南岳阳

山东淄博、济南

黑龙江哈尔滨

重庆

甘肃兰州

陕西咸阳

具体启动情况以后期咨询为准

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