Tractoni/Larotrectinib/拉罗替尼孟加拉ZISKA版说明书

商 品 名：Tractoni

通 用 名：Larotrectinib（拉罗替尼）

厂     家： 孟加拉ZISKA

规     格：100MG*30片

靶　  点：NTRK基因

中 国 上 市 情 况：是

适应症：2018年11月26日，美国FDA批准了Larotrectinib用于NTRK基因（包括NTRK1、NTRK2、NTRK3）融合的实体肿瘤成人及儿童患者，这是全球第一个也是唯一的获批上市的TRK抑制剂。

2022年4月13日，国家药监局（NMPA）官网公示，拉罗替尼正式在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

参 考 用 法 用 量：对于体表面积大于1㎡的成人或儿童患者，推荐剂量为100mg每次，每天两次，与食物或不与食物同服皆可； 对于体表面积小于1㎡的儿童患者，推荐剂量为100mg/㎡（按体表面积计算）每次，每天两次，与食物或不与食物同服皆可。

临床数据：

药物的有效性数据在55名有NTRK基因融合（50名通过NGS方法检测，5名通过FISH方法检测）的患者中评估。

这55名患者的中位年龄是45岁（4个月-76岁），小于18岁的比例为22%，大于18岁的比例为78%，53%为男性，67%为白人，4%为亚裔，4%为黑人，93%的患者ECOG评分为0-1，7%的患者ECOG评分为2，82%的患者有转移病灶，98%的患者此前接受过抗肿瘤治疗，如手术，放疗，系统治疗等，82%的患者接受过2次系统治疗，35%的患者接受过3次及以上系统治疗。

55名患者中，唾液腺肿瘤占比22%，软组织肉瘤占比20%，婴儿纤维肉瘤占比13%，甲状腺肿瘤占比9%。

总体的有效率（ORR）为75%，其中完全缓解（CR）22%，部分缓解（PR）53%。持续缓解时间≥6个月的比例为73%，≥9个月的为63%，≥12个月的为39%。

针对不同肿瘤类型的客观缓解率（ORR）分别是：软组织肉瘤（91%）、唾液腺肿瘤（83%）、婴儿纤维肉瘤（100%）、甲状腺肿瘤（100%）、肺癌（75%）、黑色素瘤（50%）、结肠癌（25%）、胃肠道间质瘤（100%）、胆管癌1例SD，1例未评估、阑尾癌1例SD、乳腺癌1例PD、胰腺癌1例SD。

不良反应：

Larotrectinib最常见的不良反应为：疲乏（37%）、恶心（29%）、头晕（28%）、咳嗽（26%）、呕吐（26%）、便秘（23%）、腹泻（22%）、发热（18%）、呼吸困难（18%）、周围水肿（15%）、头痛（14%）、腹痛（13%）……

Larotrectinib3-4级不良反应为：体重增加（4%）、疲乏（3%）、腹泻（2%）、腹痛（2%）、呼吸困难（2%）、食欲减退（2%）、高血压（2%）……

Larotrectinib常见的实验室异常数据为：ALT升高（45%）、AST升高（45%）、贫血（42%）、血白蛋白减少（35%）、碱性磷酸酶增加（30%）、中性粒细胞减少（23%）。

参考来源：

https://www.drugs.com/pro/vitrakvi.html

特别声明：本网站任何关于药品使用的建议仅供参考，不能替代医嘱。